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家用睡眠呼吸機問題不少

2018/05/08 選購指南

金彩彩票网在线客服 www.semut.icu   相較于國外對家用睡眠呼吸機的嚴格限制,國內監管薄弱很多,長期以來家用睡眠呼吸機處于無人監管的狀態,患者擅自使用風險極大。作為一種用來治療疾病且長期使用的國家Ⅱ類醫療器械,家用睡眠呼吸機自始至終都沒能被納入到處方管理范圍。沒有處方監管,也就意味著患者可以擺脫醫生的指導,隨意在醫療器械實體或網上商店購買。這顯然是不合適的。

  美國自1978年成立睡眠專業協會,對整個睡眠呼吸機行業的準入、監管進行了明確規范,且定期更新。但在中國,類似的行業規范一直缺失。因為沒有規范文件,睡眠呼吸機的準入幾乎沒有資質審查。完全商業化的操作模式,使得市場上現有的呼吸機服務提供商并不重視技術性和風險性管理問題。甚至為了促進銷量,呼吸機銷售者越俎代庖,干起了醫生的工作。

  患者開始使用睡眠呼吸機后,至少應在戴機的第2周、第4周、3個月、6個月、12個月這幾個時間點回院隨訪呼吸機使用效果,判斷是否需要調整參數或更改治療方式。然而,現實中能按此要求隨訪的患者少之又少。缺標準、缺體系、缺規范,出現了問題也沒人管,在中國家用睡眠呼吸機的管理就是一盤散沙。

  “睡眠呼吸障礙的治療,一定要有醫生處方,睡眠呼吸機的使用,也需要在醫生指導下進行。但如今,我國竟然在網上隨便都能買到,這是很危險的。”空軍總醫院原副院長、航空航天睡眠醫學中心高和教授直言。

  越來越多的人開始明白,“打鼾”是一種病,需要正規的治療,可我國家用睡眠呼吸機的使用,長期以來處于無人監管狀態,患者擅自使用風險極大。

  “打鼾”,其實就是睡眠期間上呼吸道堵塞不通暢,按照美國睡眠呼吸學會診斷標準,睡眠期間出現呼吸暫停和/或低通氣事件,每次持續時間等于或超過10秒,每小時這樣的呼吸事件超過5次伴有相關的臨床表現,或者每小時等于或大于15次,就能被診斷為睡眠呼吸暫停(OSA)。目前,治療OSA最有效的辦法是持續氣道正壓通氣(CPAP)治療,但需要在醫生指導下使用。

  家用睡眠氣道正壓呼吸機種類很多,按工作模式可分為單水平、雙水平、伺服通氣(ASV)等不同類別。除了ASV呼吸機過于昂貴國內少有使用以外,市場上價格較高的為雙水平呼吸機,其次是單水平呼吸機,不少患者誤以為價格越高就越好,雙水平呼吸機一定優于單水平呼吸機。其實究竟用哪種呼吸機需要根據患者睡眠呼吸暫停的原因和性質來確定,包括心、肺等器官功能狀態及呼吸機工作原理等多方面因素。

  健康時報讀者王昱就是一位鼾癥患者,曾差點因此選錯機器,“以前一直覺得,睡眠呼吸機只需按說明書使用就能操作,用不著醫生,后來發現真不是這樣。”

  “醫生,我不做檢查,麻煩您給我開個處方就行。”王昱第一次來到北京清華長庚醫院耳鼻喉科主治醫師尹國平的門診時,提了這樣一個要求。

  尹國平告訴健康時報記者,他經?;崤齙較褳蹶乓謊幕頰擼核腔妓吆粑習?,到了醫院卻不做檢查,只為取得醫生開具的睡眠呼吸機處方,目的只有一個——去“海購”國外的睡眠呼吸機,這樣能為自己省下不少錢。

  原來,市面上大部分睡眠呼吸機都是原裝進口,國內外價格差異巨大,而國外對呼吸機嚴格監管,沒醫生處方一律禁止購買。

  根據我國2014年2月修訂的《醫療器械監督管理條例》(2014年6月1日起施行),我國按照風險程度對醫療器械實行分類管理,《醫療器械分類目錄》明確將防打鼾器(正壓呼吸治療機)列入Ⅱ類醫療器械管理,即具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  然而,相較國外嚴格的限制,國內監管薄弱很多。作為一種用來治療疾病且長期使用的國家Ⅱ類醫療器械,家用睡眠呼吸機自始至終都沒能被納入處方管理范圍。沒有處方監管,也就意味著患者可以擺脫醫生指導,隨意在實體或網上的醫療器械商店購買,這顯然不合適。

  “最貴的不一定是最好的,最適合的才是最好的。”尹國平告訴王昱,只有對于一些特定的患者,例如同時合并慢阻肺、呼吸衰竭或呼吸機壓力過高時,才需要使用雙水平呼吸機。而像王昱這樣病情較輕,使用雙水平呼吸機,可能會因吸氣呼氣的過程與機器同步性不好,反而更難適應。

  “按照正規的診治流程,患者首先要到醫院進行睡眠呼吸監測,根據監測情況確定戴機治療后,再做壓力滴定以確定適宜患者使用的最佳參數,最后才能告知病人應選何種機器。”尹國平介紹。

  此外,對于一些肺部存在先天或后天性缺陷、處于上呼吸道疾病炎癥期的患者來說,還需醫生進一步評估所用呼吸機是否安全。一些患者對于呼吸機材料甚至可能過敏,更是有致死的風險。

  正因如此,沒有專業醫師的處方及指導,擅自選購、使用呼吸機很容易出現問題。“就像吃藥有嚴格適應癥和個體化藥物劑量一樣,醫療管理本身就該是一個非??蒲?、嚴謹的事情,將呼吸機納入處方管理,十分有必要。”高和教授呼吁。

  “從國外網站買的呼吸機終于到手了!”網友Auglaw興奮地在某海外購物論壇里展示自己從某美國購物網站“海淘”回的Resmed呼吸機。這款型號為S9的自動款單水平家用呼吸機,配上H5i加濕器,國內要賣到1萬3,而網友Auglaw僅花5000元人民幣,“省下一部iphone6的錢”。

  在尹國平看來,患者雖省了錢,卻無形中平添許多風險,“‘海購’睡眠呼吸機售后保養、維護、使用等均缺乏保障,一旦出現質量甚至安全問題,只能自認倒霉。”

  高和教授表示,美國自1978年便成立了睡眠協會,對整個睡眠呼吸機行業準入、監管進行明確規范,且定期更新。但在我國,類似行業規范一直缺失。

  因此,睡眠呼吸機的準入幾乎沒有資質審查。“如果有人想要成為某品牌在國內的分代理,僅需經過衛生部門許可、工商部門審查通過,并與總代理達成契約即可。至于需何種資質、配備什么水準和多少專業技術人員,根本沒有規范,自然也無人考核。”高和指出。

  專家指出,完全商業化的操作模式,使得市場現有的呼吸機服務提供商并不重視技術性和風險性管理問題。甚至為了促進銷量,呼吸機銷售者還越俎代庖,干起了醫生的工作。

  “做睡眠監測,做壓力滴定,調整壓力參數,這些工作,即便在規范的睡眠實驗室中,技術人員也需遵照醫生醫囑操作。但現在市場上有些銷售者,把這部分醫生的工作都給做了,非常危險。”高和教授表示。

  1981年,澳大利亞CoralSullivan教授首次將持續氣道正壓通氣(CPAP)用于治療睡眠呼吸暫停綜合征,我國上世紀90年代初開始運用這一技術,迄今近30年時間里,卻一直沒一部相應使用標準。

  缺標準、缺體系、缺規范,即便出現了問題也沒人管,家用睡眠呼吸機的管理在中國就是一盤散沙。

  一個尷尬的現實是,家用睡眠呼吸機在我國雖然按照Ⅱ類醫療器械注冊,卻從未對其進行不良反應監測。與人體呼吸系統密切相關的醫療器械,竟和普通商品維修并無二異。

  究其原因,多位睡眠呼吸專家均表示,這可能與我國未將睡眠呼吸機納入處方管理范圍有關。目前,睡眠呼吸機一般由廠家或代理直接銷售,完全不經醫院,一旦出現問題,患者也只能找廠家進行維修或更換,醫生的指導作用被大大降低。

  “最容易被患者忽視的是機器的消毒、清潔。”武警總醫院呼吸內科副主任醫師高紅梅表示,很多病人認為呼吸機只有自己使用,無需擔心交叉感染,很少清潔機器,甚至如舊家電一般置于角落。

  然而,這樣的風險顯而易見。高紅梅表示,“病人戴上呼吸面罩后,會形成一個一定濕度、溫度且空間密閉的環境,從而容易導致大量細菌滋生。家用睡眠呼吸機使用中,人體呼吸道黏膜屏障作用及防御機制變弱,一旦清洗不及時,極易造成呼吸道感染,繼而加重病情。”

  除定期消毒外,遵醫囑按時復診也是在使用睡眠呼吸機時的重要事項。然而,我國相當一部分患者并不經過醫生,因此復診、隨訪的比例也不高。“即便是醫生反復叮囑,能按時堅持隨訪的患者也是少數。”

  “病人使用睡眠呼吸機后,至少應在戴機的第2周、第4周、3個月、6個月、12個月這幾個時間點回院隨訪呼吸機使用效果,判斷是否需調整參數或更改治療方式。”高和教授表示,現實中按此要求隨訪的患者少之又少。

  然而,這僅是呼吸機使用標準缺失的一方面。事實上,如何保養呼吸機、多長時間定期復診、何時需調節參數等許多方面都需要有明確的規定以規范患者對此類醫療器械的使用,而目前由于標準缺失,只能依靠醫生或呼吸機銷售商的口頭指導。

  健康時報2015年7月20日1233期3版刊發《5億國人遭遇睡眠困擾》,據WHO流行病學數據顯示,世界范圍內1/3人有睡眠障礙,我國5億人正遭遇各類睡眠障礙,其中60%~70%是睡眠呼吸暫停綜合征。近四成國人每天遇到睡眠障礙,卻沒有一位真正的睡眠醫師,缺乏睡眠醫學和睡眠醫師的教育和體系。

  相較于國外對家用睡眠呼吸機的嚴格限制,國內監管薄弱很多,長期以來家用睡眠呼吸機處于無人監管的狀態,患者擅自使用風險極大。作為一種用來治療疾病且長期使用的國家Ⅱ類醫療器械,家用睡眠呼吸機自始至終都沒能被納入到處方管理范圍。沒有處方監管,也就意味著患者可以擺脫醫生的指導,隨意在醫療器械實體或網上商店購買。這顯然是不合適的。

  美國自1978年成立睡眠專業協會,對整個睡眠呼吸機行業的準入、監管進行了明確規范,且定期更新。但在中國,類似的行業規范一直缺失。因為沒有規范文件,睡眠呼吸機的準入幾乎沒有資質審查。完全商業化的操作模式,使得市場上現有的呼吸機服務提供商并不重視技術性和風險性管理問題。甚至為了促進銷量,呼吸機銷售者越俎代庖,干起了醫生的工作。

  患者開始使用睡眠呼吸機后,至少應在戴機的第2周、第4周、3個月、6個月、12個月這幾個時間點回院隨訪呼吸機使用效果,判斷是否需要調整參數或更改治療方式。然而,現實中能按此要求隨訪的患者少之又少。缺標準、缺體系、缺規范,出現了問題也沒人管,在中國家用睡眠呼吸機的管理就是一盤散沙。

  “睡眠呼吸障礙的治療,一定要有醫生處方,睡眠呼吸機的使用,也需要在醫生指導下進行。但如今,我國竟然在網上隨便都能買到,這是很危險的。”空軍總醫院原副院長、航空航天睡眠醫學中心高和教授直言。

  越來越多的人開始明白,“打鼾”是一種病,需要正規的治療,可我國家用睡眠呼吸機的使用,長期以來處于無人監管狀態,患者擅自使用風險極大。

  “打鼾”,其實就是睡眠期間上呼吸道堵塞不通暢,按照美國睡眠呼吸學會診斷標準,睡眠期間出現呼吸暫停和/或低通氣事件,每次持續時間等于或超過10秒,每小時這樣的呼吸事件超過5次伴有相關的臨床表現,或者每小時等于或大于15次,就能被診斷為睡眠呼吸暫停(OSA)。目前,治療OSA最有效的辦法是持續氣道正壓通氣(CPAP)治療,但需要在醫生指導下使用。

  家用睡眠氣道正壓呼吸機種類很多,按工作模式可分為單水平、雙水平、伺服通氣(ASV)等不同類別。除了ASV呼吸機過于昂貴國內少有使用以外,市場上價格較高的為雙水平呼吸機,其次是單水平呼吸機,不少患者誤以為價格越高就越好,雙水平呼吸機一定優于單水平呼吸機。其實究竟用哪種呼吸機需要根據患者睡眠呼吸暫停的原因和性質來確定,包括心、肺等器官功能狀態及呼吸機工作原理等多方面因素。

  健康時報讀者王昱就是一位鼾癥患者,曾差點因此選錯機器,“以前一直覺得,睡眠呼吸機只需按說明書使用就能操作,用不著醫生,后來發現真不是這樣。”

  “醫生,我不做檢查,麻煩您給我開個處方就行。”王昱第一次來到北京清華長庚醫院耳鼻喉科主治醫師尹國平的門診時,提了這樣一個要求。

  尹國平告訴健康時報記者,他經?;崤齙較褳蹶乓謊幕頰擼核腔妓吆粑習?,到了醫院卻不做檢查,只為取得醫生開具的睡眠呼吸機處方,目的只有一個——去“海購”國外的睡眠呼吸機,這樣能為自己省下不少錢。

  原來,市面上大部分睡眠呼吸機都是原裝進口,國內外價格差異巨大,而國外對呼吸機嚴格監管,沒醫生處方一律禁止購買。

  根據我國2014年2月修訂的《醫療器械監督管理條例》(2014年6月1日起施行),我國按照風險程度對醫療器械實行分類管理,《醫療器械分類目錄》明確將防打鼾器(正壓呼吸治療機)列入Ⅱ類醫療器械管理,即具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  然而,相較國外嚴格的限制,國內監管薄弱很多。作為一種用來治療疾病且長期使用的國家Ⅱ類醫療器械,家用睡眠呼吸機自始至終都沒能被納入處方管理范圍。沒有處方監管,也就意味著患者可以擺脫醫生指導,隨意在實體或網上的醫療器械商店購買,這顯然不合適。

  “最貴的不一定是最好的,最適合的才是最好的。”尹國平告訴王昱,只有對于一些特定的患者,例如同時合并慢阻肺、呼吸衰竭或呼吸機壓力過高時,才需要使用雙水平呼吸機。而像王昱這樣病情較輕,使用雙水平呼吸機,可能會因吸氣呼氣的過程與機器同步性不好,反而更難適應。

  “按照正規的診治流程,患者首先要到醫院進行睡眠呼吸監測,根據監測情況確定戴機治療后,再做壓力滴定以確定適宜患者使用的最佳參數,最后才能告知病人應選何種機器。”尹國平介紹。

  此外,對于一些肺部存在先天或后天性缺陷、處于上呼吸道疾病炎癥期的患者來說,還需醫生進一步評估所用呼吸機是否安全。一些患者對于呼吸機材料甚至可能過敏,更是有致死的風險。

  正因如此,沒有專業醫師的處方及指導,擅自選購、使用呼吸機很容易出現問題。“就像吃藥有嚴格適應癥和個體化藥物劑量一樣,醫療管理本身就該是一個非??蒲?、嚴謹的事情,將呼吸機納入處方管理,十分有必要。”高和教授呼吁。

  “從國外網站買的呼吸機終于到手了!”網友Auglaw興奮地在某海外購物論壇里展示自己從某美國購物網站“海淘”回的Resmed呼吸機。這款型號為S9的自動款單水平家用呼吸機,配上H5i加濕器,國內要賣到1萬3,而網友Auglaw僅花5000元人民幣,“省下一部iphone6的錢”。

  在尹國平看來,患者雖省了錢,卻無形中平添許多風險,“‘海購’睡眠呼吸機售后保養、維護、使用等均缺乏保障,一旦出現質量甚至安全問題,只能自認倒霉。”

  高和教授表示,美國自1978年便成立了睡眠協會,對整個睡眠呼吸機行業準入、監管進行明確規范,且定期更新。但在我國,類似行業規范一直缺失。

  因此,睡眠呼吸機的準入幾乎沒有資質審查。“如果有人想要成為某品牌在國內的分代理,僅需經過衛生部門許可、工商部門審查通過,并與總代理達成契約即可。至于需何種資質、配備什么水準和多少專業技術人員,根本沒有規范,自然也無人考核。”高和指出。

  專家指出,完全商業化的操作模式,使得市場現有的呼吸機服務提供商并不重視技術性和風險性管理問題。甚至為了促進銷量,呼吸機銷售者還越俎代庖,干起了醫生的工作。

  “做睡眠監測,做壓力滴定,調整壓力參數,這些工作,即便在規范的睡眠實驗室中,技術人員也需遵照醫生醫囑操作。但現在市場上有些銷售者,把這部分醫生的工作都給做了,非常危險。”高和教授表示。

  1981年,澳大利亞CoralSullivan教授首次將持續氣道正壓通氣(CPAP)用于治療睡眠呼吸暫停綜合征,我國上世紀90年代初開始運用這一技術,迄今近30年時間里,卻一直沒一部相應使用標準。

  缺標準、缺體系、缺規范,即便出現了問題也沒人管,家用睡眠呼吸機的管理在中國就是一盤散沙。

  一個尷尬的現實是,家用睡眠呼吸機在我國雖然按照Ⅱ類醫療器械注冊,卻從未對其進行不良反應監測。與人體呼吸系統密切相關的醫療器械,竟和普通商品維修并無二異。

  究其原因,多位睡眠呼吸專家均表示,這可能與我國未將睡眠呼吸機納入處方管理范圍有關。目前,睡眠呼吸機一般由廠家或代理直接銷售,完全不經醫院,一旦出現問題,患者也只能找廠家進行維修或更換,醫生的指導作用被大大降低。

  “最容易被患者忽視的是機器的消毒、清潔。”武警總醫院呼吸內科副主任醫師高紅梅表示,很多病人認為呼吸機只有自己使用,無需擔心交叉感染,很少清潔機器,甚至如舊家電一般置于角落。

  然而,這樣的風險顯而易見。高紅梅表示,“病人戴上呼吸面罩后,會形成一個一定濕度、溫度且空間密閉的環境,從而容易導致大量細菌滋生。家用睡眠呼吸機使用中,人體呼吸道黏膜屏障作用及防御機制變弱,一旦清洗不及時,極易造成呼吸道感染,繼而加重病情。”

  除定期消毒外,遵醫囑按時復診也是在使用睡眠呼吸機時的重要事項。然而,我國相當一部分患者并不經過醫生,因此復診、隨訪的比例也不高。“即便是醫生反復叮囑,能按時堅持隨訪的患者也是少數。”

  “病人使用睡眠呼吸機后,至少應在戴機的第2周、第4周、3個月、6個月、12個月這幾個時間點回院隨訪呼吸機使用效果,判斷是否需調整參數或更改治療方式。”高和教授表示,現實中按此要求隨訪的患者少之又少。

  然而,這僅是呼吸機使用標準缺失的一方面。事實上,如何保養呼吸機、多長時間定期復診、何時需調節參數等許多方面都需要有明確的規定以規范患者對此類醫療器械的使用,而目前由于標準缺失,只能依靠醫生或呼吸機銷售商的口頭指導。

  健康時報2015年7月20日1233期3版刊發《5億國人遭遇睡眠困擾》,據WHO流行病學數據顯示,世界范圍內1/3人有睡眠障礙,我國5億人正遭遇各類睡眠障礙,其中60%~70%是睡眠呼吸暫停綜合征。近四成國人每天遇到睡眠障礙,卻沒有一位真正的睡眠醫師,缺乏睡眠醫學和睡眠醫師的教育和體系。

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